3月9日，資本邦了解到，上海盟科藥業(yè)股份有限公司(下稱(chēng)“盟科藥業(yè)”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問(wèn)詢(xún)。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板二輪問(wèn)詢(xún)中，上交所主要關(guān)注盟科藥業(yè)康替唑胺的市場(chǎng)空間、境外架構(gòu)拆除與業(yè)務(wù)重組、實(shí)際控制人等問(wèn)題。

關(guān)于康替唑胺的市場(chǎng)空間，根據(jù)問(wèn)詢(xún)回復(fù)，(1)多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染的抗菌藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)持續(xù)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因素主要包括中國(guó)抗菌藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)性調(diào)整、多重耐藥抗菌藥市場(chǎng)與美國(guó)相比仍有巨大上升空間;(2)截至2021年底，康替唑胺實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售約1,850盒，其于2021年12月納入醫(yī)保目錄，中標(biāo)價(jià)暫未公布;(3)發(fā)行人主要通過(guò)MAH委托第三方生產(chǎn)康替唑胺。

上交所要求發(fā)行人說(shuō)明：(1)結(jié)合多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染場(chǎng)景、應(yīng)用科室、感染群體、感染比例、標(biāo)準(zhǔn)治療方案、臨床實(shí)踐、抗菌藥物監(jiān)管政策、治療周期等因素分析多重耐藥抗菌藥市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因素;(2)抗菌藥人均治療天數(shù)計(jì)算口徑，中美人均治療天數(shù)存在差異與市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)之間的關(guān)系;(3)結(jié)合康替唑胺與競(jìng)品在適應(yīng)癥、有效性、安全性、藥品價(jià)格等當(dāng)面的比較情況，進(jìn)一步完善市場(chǎng)空間測(cè)算的參數(shù)、模型等，請(qǐng)明確標(biāo)注參數(shù)來(lái)源及參數(shù)選取合理性;(4)公司采用MAH模式的原因，未來(lái)在生產(chǎn)能力方面的規(guī)劃及布局。

盟科藥業(yè)回復(fù)稱(chēng)，發(fā)行人參考市場(chǎng)權(quán)威治療天數(shù)預(yù)測(cè)，并基于同類(lèi)產(chǎn)品的滲透率變化與自身定價(jià)的變化，對(duì)未來(lái)終端銷(xiāo)售規(guī)模進(jìn)行了謹(jǐn)慎、合理的預(yù)測(cè)。相關(guān)滲透率、市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)率等預(yù)測(cè)，均低于可比藥物或相似案例相關(guān)數(shù)據(jù)。綜合考慮發(fā)行人產(chǎn)品的有效性及相較于競(jìng)品利奈唑胺、特地唑胺及萬(wàn)古霉素等藥品的安全性?xún)?yōu)勢(shì)，發(fā)行人核心產(chǎn)品市場(chǎng)空間的測(cè)算與估計(jì)具有合理性與謹(jǐn)慎性。

MAH制度，即藥品上市許可持有人制度，為國(guó)際主流的藥品注冊(cè)制度，亦為2019年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《藥品管理法》”)最重要的改革之一。藥品上市持有人(MAH)指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。MAH自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。MAH和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)，并就藥品的安全性、有效性和質(zhì)量對(duì)公眾負(fù)責(zé)。該制度的核心為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)委托生產(chǎn)，減少低水平重復(fù)建設(shè)。

在實(shí)施MAH制度之前，我國(guó)實(shí)行藥品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，即只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。該模式一方面造成藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無(wú)法成為藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，導(dǎo)致藥品研發(fā)創(chuàng)新激勵(lì)不足;另一方面需要研發(fā)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)階段即要進(jìn)行生產(chǎn)布局，為研發(fā)類(lèi)企業(yè)帶來(lái)巨大的資金壓力和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。為了解決上述問(wèn)題，我國(guó)從2016年開(kāi)始試行MAH制度，將上市許可與生產(chǎn)許可分離管理。

公司自成立以來(lái)一直專(zhuān)注于抗菌新藥的研發(fā)，考慮到目前市場(chǎng)上小分子藥物的生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)成熟，我國(guó)藥品生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好，有優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)可滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)能的需求，且在該制度試行時(shí)，公司僅有一款產(chǎn)品處于III期臨床試驗(yàn)階段，采用MAH模式可以避免公司進(jìn)行生產(chǎn)布局的巨大資金壓力，有利于將優(yōu)質(zhì)資源集中于創(chuàng)新藥的研發(fā)，也可以保證上市初期產(chǎn)品的充足供應(yīng)，降低新建工廠(chǎng)帶來(lái)注冊(cè)和生產(chǎn)的不確定風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，公司實(shí)施全球化的研發(fā)策略，藥品生產(chǎn)不但需要滿(mǎn)足中國(guó)的監(jiān)管要求，還需要滿(mǎn)足美國(guó)、歐盟等地的監(jiān)管要求，自建滿(mǎn)足多國(guó)家/地區(qū)監(jiān)管要求的生產(chǎn)能力將對(duì)公司帶來(lái)更大的資金壓力與經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，公司結(jié)合自身情況及國(guó)家政策導(dǎo)向，采用MAH模式，通過(guò)自建質(zhì)量管理體系，委托生產(chǎn)的方式完成康替唑胺的藥品注冊(cè)和商業(yè)化供貨。

現(xiàn)階段，公司將繼續(xù)基于MAH模式，并在已有生產(chǎn)商的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)第二供應(yīng)商，保證康替唑胺的商業(yè)化供貨，降低單一供應(yīng)商帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。未來(lái)，隨著公司更多產(chǎn)品線(xiàn)進(jìn)入后期研發(fā)和商業(yè)化階段并形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模后，公司也將結(jié)合市場(chǎng)情況與發(fā)展戰(zhàn)略，在條件成熟后開(kāi)展自有生產(chǎn)的布局。

關(guān)于境外架構(gòu)拆除與業(yè)務(wù)重組，上交所要求發(fā)行人說(shuō)明：(1)盟科香港通過(guò)無(wú)形資產(chǎn)先增資再進(jìn)行股權(quán)轉(zhuǎn)讓對(duì)股權(quán)轉(zhuǎn)讓稅負(fù)的影響，是否存在涉稅風(fēng)險(xiǎn);盟科開(kāi)曼回購(gòu)股東股份事項(xiàng)中的稅務(wù)合規(guī)性;(2)盟科開(kāi)曼所執(zhí)行期權(quán)計(jì)劃的具體情況，本次股東下沉是否構(gòu)成加速行權(quán)，對(duì)股份支付費(fèi)用等會(huì)計(jì)處理的影響;(3)在參照“同一控制下企業(yè)合并原則”進(jìn)行會(huì)計(jì)處理的背景下，盟科有限單體報(bào)表進(jìn)行無(wú)形資產(chǎn)全額計(jì)提減值并減資的合理性及準(zhǔn)則依據(jù);(4)公司對(duì)2012年增資所形成無(wú)形資產(chǎn)計(jì)提減值時(shí)，累計(jì)虧損計(jì)入1.218億的準(zhǔn)則依據(jù)，結(jié)合合并報(bào)表和母公司報(bào)表未分配利潤(rùn)余額，上述減資事項(xiàng)對(duì)本次發(fā)行新增公眾投資者的影響。

盟科藥業(yè)回復(fù)稱(chēng)，根據(jù)《國(guó)家稅務(wù)總局關(guān)于非居民企業(yè)所得稅源泉扣繳有關(guān)問(wèn)題的公告》(國(guó)家稅務(wù)總局公告2017年第37號(hào))(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《37號(hào)公告》”)第三條的規(guī)定：企業(yè)所得稅法規(guī)定的轉(zhuǎn)讓財(cái)產(chǎn)所得包含轉(zhuǎn)讓股權(quán)等權(quán)益性投資資產(chǎn)所得。股權(quán)轉(zhuǎn)讓收入減除股權(quán)凈值后的余額為股權(quán)轉(zhuǎn)讓所得應(yīng)納稅所得額。

股權(quán)轉(zhuǎn)讓收入是指股權(quán)轉(zhuǎn)讓人轉(zhuǎn)讓股權(quán)所收取的對(duì)價(jià)，包括貨幣形式和非貨幣形式的各種收入。

股權(quán)凈值是指取得該股權(quán)的計(jì)稅基礎(chǔ)。股權(quán)的計(jì)稅基礎(chǔ)是股權(quán)轉(zhuǎn)讓人投資入股時(shí)向中國(guó)居民企業(yè)實(shí)際支付的出資成本，或購(gòu)買(mǎi)該項(xiàng)股權(quán)時(shí)向該股權(quán)的原轉(zhuǎn)讓人實(shí)際支付的股權(quán)受讓成本。多次投資或收購(gòu)的同項(xiàng)股權(quán)被部分轉(zhuǎn)讓的，從該項(xiàng)股權(quán)全部成本中按照轉(zhuǎn)讓比例計(jì)算確定被轉(zhuǎn)讓股權(quán)對(duì)應(yīng)的成本。具體分析如下：

①股權(quán)轉(zhuǎn)讓收入

本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓中，盟科香港根據(jù)《上海盟科藥業(yè)有限公司擬股權(quán)轉(zhuǎn)讓所涉及上海盟科藥業(yè)有限公司及MicuRxPharmaceuticals,Inc.(Cayman)和其附屬公司擁有的專(zhuān)利技術(shù)資產(chǎn)模擬合并前提下的股東全部權(quán)益項(xiàng)目估值報(bào)告》(蘇金永恒估報(bào)字[2020]第Z048號(hào))，以經(jīng)評(píng)估的截至2020年3月31日盟科有限及盟科開(kāi)曼和其附屬公司擁有的專(zhuān)利技術(shù)資產(chǎn)模擬合并下的股東權(quán)益市場(chǎng)價(jià)值為基礎(chǔ)確定其轉(zhuǎn)讓部分的股權(quán)轉(zhuǎn)讓對(duì)價(jià)，本次評(píng)估中已經(jīng)將盟科香港(包括其原全資子公司盟科醫(yī)藥)相關(guān)投入的無(wú)形資產(chǎn)納入評(píng)估范圍內(nèi)。

②股權(quán)凈值

盟科香港轉(zhuǎn)讓盟科有限股權(quán)時(shí)點(diǎn)，持有盟科有限的股權(quán)凈值應(yīng)當(dāng)包括歷史多次投資出資成本和股權(quán)收購(gòu)支付股權(quán)受讓成本。

盟科香港將盟科有限股權(quán)轉(zhuǎn)讓予相關(guān)境內(nèi)外主體時(shí)，根據(jù)《37號(hào)公告》第三條按照轉(zhuǎn)讓比例計(jì)算對(duì)應(yīng)被轉(zhuǎn)讓股權(quán)的收入及成本申報(bào)納稅。

盟科香港就上述股權(quán)轉(zhuǎn)讓(僅包括其轉(zhuǎn)讓予境外直接受讓股東，不包括下翻后于境內(nèi)持股股東)涉及的應(yīng)繳納所得稅已于2020年11月繳清，并取得相應(yīng)完稅憑證;

同興贏典壹號(hào)及浙江華海(下翻后于境內(nèi)持股股東)就上述股權(quán)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)代扣代繳的所得稅已分別于2020年10月及11月繳清，相關(guān)收入與成本的計(jì)算已經(jīng)與上述稅務(wù)機(jī)關(guān)進(jìn)行了溝通，且各地稅務(wù)機(jī)關(guān)均無(wú)異議，各代扣代繳方均已取得相應(yīng)完稅憑證。同時(shí)，公司及盟科醫(yī)藥已取得了主管稅務(wù)機(jī)關(guān)出具的《無(wú)欠稅證明》。

綜合上述稅法規(guī)定和申報(bào)環(huán)節(jié)稅務(wù)機(jī)關(guān)審核以及申報(bào)結(jié)果，盟科香港通過(guò)無(wú)形資產(chǎn)先增資再進(jìn)行股權(quán)轉(zhuǎn)讓的交易安排不存在稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于境外股東，本次回購(gòu)具有合理商業(yè)目的，不屬于《7號(hào)公告》當(dāng)中關(guān)于不具有合理商業(yè)目的間接股權(quán)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)定義，無(wú)需繳納境內(nèi)所得稅。

盟科開(kāi)曼回購(gòu)股東股份事項(xiàng)符合我國(guó)稅法等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，不存在涉稅風(fēng)險(xiǎn)。

員工股東下沉安排實(shí)質(zhì)上為原盟科開(kāi)曼股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的修改，而非盟科開(kāi)曼原股權(quán)激勵(lì)的取消與盟科有限新股權(quán)激勵(lì)的授予。

2020年9月23日，盟科有限作出的股東會(huì)決議：“因集團(tuán)公司內(nèi)部重組，將盟科開(kāi)曼的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃中的1,462,539股平移至被激勵(lì)對(duì)象在公司直接持股或通過(guò)中國(guó)境內(nèi)新設(shè)立的持股平臺(tái)間接持股，各方同意進(jìn)行股權(quán)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑢⒚丝漆t(yī)藥持有的公司

2.56%公司股權(quán)，對(duì)應(yīng)公司注冊(cè)資本出資額16,400,000元人民幣以行權(quán)價(jià)為依據(jù)轉(zhuǎn)讓予下述主體，轉(zhuǎn)讓完成后，盟科醫(yī)藥不再持有公司股權(quán)”，故相關(guān)股東下沉實(shí)質(zhì)上是將行權(quán)主體從盟科開(kāi)曼平移到發(fā)行人。于同日，盟科開(kāi)曼董事會(huì)決議亦通過(guò)了平移股權(quán)激勵(lì)至盟科有限層面的決議。各下沉激勵(lì)對(duì)象及境外財(cái)務(wù)投資人下沉至盟科有限后所占的盟科有限的權(quán)益比例與下沉前模擬盟科開(kāi)曼所有授予的有效期權(quán)全部行權(quán)后的穿透權(quán)益比例相同。故上述下沉安排實(shí)質(zhì)上為原盟科開(kāi)曼股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的修改，而非盟科開(kāi)曼原股權(quán)激勵(lì)的取消與盟科有限新股權(quán)激勵(lì)的授予。上述1,462,539份原盟科開(kāi)曼股票期權(quán)中，包括李峙樂(lè)、王星海及袁紅原持有950,293份股票期權(quán)以及其他境內(nèi)激勵(lì)對(duì)象持有的512,246份股票期權(quán)。

①對(duì)于李峙樂(lè)、王星海及袁紅原持有950,293份盟科開(kāi)曼股票期權(quán)，其中644,146份股票期權(quán)在股東下沉前已滿(mǎn)足可行權(quán)條件，不產(chǎn)生加速行權(quán)費(fèi)用，剩余306,147份股票期權(quán)股東下沉前尚未滿(mǎn)足可行權(quán)條件，下沉后實(shí)質(zhì)上縮短了服務(wù)期限，構(gòu)成加速行權(quán)，一次性確認(rèn)剩余服務(wù)期的股份支付費(fèi)用

上述三位激勵(lì)對(duì)象在下沉至盟科有限時(shí)，已直接持股獲得盟科有限股權(quán)的所有權(quán)。

盡管上述自然人已按照相關(guān)監(jiān)管要求自愿簽署相關(guān)股份鎖定承諾，但若其離職不影響對(duì)發(fā)行人股權(quán)的所有權(quán)，可以繼續(xù)持有發(fā)行人股權(quán)，即其實(shí)質(zhì)享有了對(duì)所持有發(fā)行人股權(quán)的全部經(jīng)濟(jì)利益。股東下沉前，上述三位激勵(lì)對(duì)象原持有盟科開(kāi)曼股票期權(quán)的服務(wù)期限尚未屆滿(mǎn)，相關(guān)股東下沉實(shí)質(zhì)上取消了原股票期權(quán)的服務(wù)期限條件，縮短了等待期，應(yīng)當(dāng)視作對(duì)上述自然人的有利修改。因此視作上述自然人的等待期立即結(jié)束，將原盟科開(kāi)曼對(duì)其授予的股票期權(quán)視作一次性加速行權(quán)確認(rèn)剩余服務(wù)期的股份支付費(fèi)用115.22萬(wàn)元。

②對(duì)于下沉至新沂優(yōu)邁以實(shí)現(xiàn)對(duì)盟科有限間接持股的境內(nèi)激勵(lì)對(duì)象持有的512,246份盟科開(kāi)曼股票期權(quán)，本次股東下沉服務(wù)期未縮短，不構(gòu)成加速行權(quán)，發(fā)行人仍在原剩余所授予期權(quán)的服務(wù)期限內(nèi)確認(rèn)費(fèi)用

根據(jù)境內(nèi)上層持股平臺(tái)壽光盟泰聯(lián)合伙協(xié)議的約定，在目標(biāo)公司(指發(fā)行人)完成上市但合伙企業(yè)所持發(fā)行人股票鎖定期尚未屆滿(mǎn)的情況下，上述境內(nèi)激勵(lì)對(duì)象只能以原出資額，即原盟科開(kāi)曼股票期權(quán)的行權(quán)價(jià)格，轉(zhuǎn)讓其持有的份額，即其須完成規(guī)定的服務(wù)期限方可從股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃中獲益，故上述激勵(lì)對(duì)象下沉后所持有的合伙企業(yè)份額實(shí)質(zhì)上為附帶服務(wù)期的限制性股票?？紤]到其原持有的盟科開(kāi)曼發(fā)行的股票期權(quán)的剩余服務(wù)期均在2022年4月30日前屆滿(mǎn)，但根據(jù)下沉后的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，發(fā)行人預(yù)計(jì)2025年合伙企業(yè)所持發(fā)行人股票鎖定期屆滿(mǎn)，因此，上述激勵(lì)計(jì)劃的修改實(shí)質(zhì)上延長(zhǎng)了服務(wù)期，上述修改實(shí)質(zhì)為對(duì)境內(nèi)激勵(lì)對(duì)象的不利修改，按照《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則講解》第12章的規(guī)定，“如果企業(yè)以減少股份支付公允價(jià)值總額的方式或其他不利于職工的方式修改條款和條件，企業(yè)仍應(yīng)繼續(xù)對(duì)取得的服務(wù)進(jìn)行會(huì)計(jì)處理，如同該變更從未發(fā)生，除非企業(yè)取消了部分或全部已授予的權(quán)益工具。”發(fā)行人延長(zhǎng)服務(wù)期的修改是對(duì)激勵(lì)對(duì)象的不利修改，因此，根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則講解的上述規(guī)定，在會(huì)計(jì)處理上應(yīng)視同上述修改并未發(fā)生，即股份支付費(fèi)用仍應(yīng)當(dāng)在原剩余服務(wù)期限內(nèi)確認(rèn)費(fèi)用。（陳蒙蒙）