12月29日，資本邦了解到，江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司(下稱“康為世紀(jì)”)回復(fù)科創(chuàng)板首輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司技術(shù)先進(jìn)性、經(jīng)營合規(guī)性、核心技術(shù)來源、客戶、采購及供應(yīng)商、市場競爭地位、收入確認(rèn)、成本及毛利率、研發(fā)費(fèi)用、存貨等18個(gè)問題。

關(guān)于經(jīng)營合規(guī)性，招股說明書披露，發(fā)行人共持有“一次性使用真空采血管”和“一次性使用游離DNA保存管”2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證及52項(xiàng)醫(yī)療器械備案憑證，另有幽門螺旋桿菌檢測(cè)試劑盒在內(nèi)的多款檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品已進(jìn)入臨床或注冊(cè)審批階段。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)行人分子檢測(cè)產(chǎn)品是否具備生產(chǎn)經(jīng)營所需的全部資質(zhì)，發(fā)行人的經(jīng)銷商是否具備相應(yīng)資質(zhì)，前述多款檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的臨床或注冊(cè)審批進(jìn)展情況，發(fā)行人產(chǎn)品是否存在未批準(zhǔn)或備案先行商用的情形;(2)結(jié)合發(fā)行人分子檢測(cè)服務(wù)的具體內(nèi)容、服務(wù)對(duì)象、產(chǎn)品供應(yīng)、技術(shù)平臺(tái)及合作單位等情況，說明發(fā)行人對(duì)外提供新冠病毒核酸檢測(cè)和其他檢測(cè)服務(wù)的異同，提供分子檢測(cè)服務(wù)的合法合規(guī)性;(3)發(fā)行人境外銷售是否符合國家相關(guān)監(jiān)管部門關(guān)于醫(yī)療器械出口的相關(guān)規(guī)定;結(jié)合發(fā)行人境外各地銷售啟始日期及獲取相關(guān)準(zhǔn)入許可日期，說明是否存在因不滿足相關(guān)要求被處罰的情況或風(fēng)險(xiǎn);(4)發(fā)行人的產(chǎn)品是否可追溯，是否符合國家關(guān)于醫(yī)療器械追溯的相關(guān)規(guī)定，報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人的產(chǎn)品是否存在質(zhì)量糾紛，是否存在導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的情況;(5)報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人接受飛行檢查的情況、發(fā)現(xiàn)的問題、公司的整改措施及整改驗(yàn)收情況，上述飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營的具體影響。

康為世紀(jì)回復(fù)稱，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可;開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及農(nóng)業(yè)部公告第2335號(hào)關(guān)于《獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)于為滿足動(dòng)物疫病診斷、檢疫等工作需要的獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)經(jīng)營需在農(nóng)業(yè)部門履行相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和經(jīng)營許可程序，但在畜牧環(huán)境檢測(cè)、動(dòng)物疾病檢測(cè)過程中使用的核酸提取純化試劑以及作為獸用分子檢測(cè)試劑原料使用的原料酶等分子檢測(cè)產(chǎn)品本身不屬于獸醫(yī)診斷制品，生產(chǎn)經(jīng)營前述分子檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用于獸用分子檢測(cè)領(lǐng)域無需取得國家強(qiáng)制性許可和備案。

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人向部分畜牧企業(yè)銷售了核酸提取純化試劑、向獸用診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)銷售了分子檢測(cè)原料酶等分子檢測(cè)產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不屬于獸醫(yī)診斷制品且無需取得專項(xiàng)資質(zhì)。

發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營涉及醫(yī)療用途的核酸保存試劑、核酸提取純化試劑、分子診斷試劑盒產(chǎn)品適用于醫(yī)療器械監(jiān)管。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人已取得的分子檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售資質(zhì)。發(fā)行人分子檢測(cè)產(chǎn)品已取得了生產(chǎn)經(jīng)營所需的全部資質(zhì)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人分子檢測(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營包含第一類、第二類醫(yī)療器械，銷售地區(qū)以境內(nèi)銷售為主。

根據(jù)發(fā)行人相關(guān)經(jīng)銷商管理制度，發(fā)行人與經(jīng)銷商建立合作關(guān)系時(shí)，發(fā)行人對(duì)經(jīng)銷商檔案資料的管理范圍包括經(jīng)銷商的營業(yè)執(zhí)照、協(xié)議書及包含醫(yī)療器

械經(jīng)營資質(zhì)在內(nèi)的各項(xiàng)證明書等。根據(jù)發(fā)行人境內(nèi)經(jīng)銷商提供的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)、國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站等相關(guān)公開網(wǎng)站查詢以及對(duì)主要經(jīng)銷商的走訪，報(bào)告期內(nèi)經(jīng)銷發(fā)行人第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商均已取得醫(yī)療器械銷售資質(zhì)，發(fā)行人的境內(nèi)經(jīng)銷商具備相應(yīng)資質(zhì)。

報(bào)告期各期，發(fā)行人境外銷售收入占發(fā)行人主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為0.24%、1.52%、11.38%及11.15%，外銷收入整體占比較小。發(fā)行人的境外銷售，主要由境外客戶根據(jù)其所在國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)或政策要求，就進(jìn)口發(fā)行人的醫(yī)療器械產(chǎn)品向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)入手續(xù)，經(jīng)發(fā)行人主要境外客戶的確認(rèn)，客戶均已按照所在國家或地區(qū)的要求取得了進(jìn)口發(fā)行人產(chǎn)品所需的相關(guān)資質(zhì)。

綜上所述，發(fā)行人的經(jīng)銷商具備相應(yīng)資質(zhì)。

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人生產(chǎn)、銷售的分子檢測(cè)產(chǎn)品主要分為分子檢測(cè)原料酶、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑及分子診斷試劑盒四個(gè)品類，其中分子檢測(cè)原料酶為試劑原料，不適用醫(yī)療器械監(jiān)管，無需取得相應(yīng)批準(zhǔn)和備案;分子檢測(cè)產(chǎn)品中涉及醫(yī)療用途的核酸保存試劑、核酸提取純化試劑及分子診斷試劑盒等醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用醫(yī)療器械監(jiān)管并已取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可和備案，不存在未經(jīng)批準(zhǔn)或備案先行商用的情形。

2021年7月，泰州市高港區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡稱“高港區(qū)衛(wèi)健委”)、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)衛(wèi)生局(以下簡稱“醫(yī)藥高新區(qū)衛(wèi)生局”)與發(fā)行人子公司泰州健為簽署了《技術(shù)服務(wù)合同》，由泰州健為向高港區(qū)衛(wèi)健委、醫(yī)藥高新區(qū)衛(wèi)生局提供基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測(cè)和結(jié)直腸癌早期篩查技術(shù)服務(wù)，合作期限為2021年7月至2021年12月，泰州健為提供相關(guān)檢測(cè)服務(wù)主要系使用由發(fā)行人自主研發(fā)的科研試劑產(chǎn)品。

綜上所述，除上述發(fā)行人開展民生和科研服務(wù)的情形外，報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人醫(yī)療器械產(chǎn)品不存在未批準(zhǔn)或備案先行商用的情形;發(fā)行人開展民生和科研服務(wù)業(yè)務(wù)涉及的自研產(chǎn)品不屬于按照規(guī)定需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)或備案的情形。

2018年-2019年，發(fā)行人的分子檢測(cè)服務(wù)業(yè)務(wù)主要是基于熒光定量PCR和二代測(cè)序技術(shù)平臺(tái)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)客戶等提供相應(yīng)檢測(cè)服務(wù)，所用的試劑產(chǎn)品主要為外購或自研試劑。2020年以來，隨著新冠疫情的發(fā)生，發(fā)行人開展起基于熒光定量PCR技術(shù)平臺(tái)的新冠病毒核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)，服務(wù)客戶類型更為多樣，所使用產(chǎn)品主要為外購的已注冊(cè)檢測(cè)試劑盒以及發(fā)行人自行生產(chǎn)的核酸保存和提取純化產(chǎn)品，與其他檢測(cè)服務(wù)使用的產(chǎn)品供應(yīng)或技術(shù)平臺(tái)存在一定區(qū)別。

截至本問詢回復(fù)出具日，發(fā)行人具備開展分子檢測(cè)服務(wù)的各項(xiàng)資質(zhì)，分子檢測(cè)服務(wù)合法合規(guī)開展。

關(guān)于債轉(zhuǎn)股，根據(jù)申報(bào)文件，2019年12月，發(fā)行人決定以對(duì)泰州健為的1,234萬元債權(quán)通過債轉(zhuǎn)股的方式增加泰州健為500萬注冊(cè)資本，本次債轉(zhuǎn)股履行了評(píng)估、驗(yàn)資等合法有效的必要程序。

上交所要求發(fā)行人說明：發(fā)行人對(duì)泰州健為所涉?zhèn)鶛?quán)的具體情況，泰州健為借入債務(wù)時(shí)是否從發(fā)行人處實(shí)際獲得資金及資金的實(shí)際使用情況，債權(quán)債務(wù)關(guān)系是否真實(shí)有效，債權(quán)是否權(quán)屬清晰。

康為世紀(jì)回復(fù)稱，發(fā)行人于2016年7月設(shè)立了全資子公司泰州健為，于2017年完成泰州健為醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)并取得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，開展起第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)業(yè)務(wù)。泰州健為成立后至2019年，為組建熒光定量PCR、二代測(cè)序和核酸質(zhì)譜等分子檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)陸續(xù)進(jìn)行了較大的設(shè)備、人員、場地等投入，資金需求量較大，資金缺口主要通過股東借款給予支持。

截至2019年末，發(fā)行人對(duì)泰州健為的債權(quán)余額為1,234.09萬元，為增強(qiáng)泰州健為資本實(shí)力，發(fā)行人于2019年12月31日作出股東決定，同意泰州健為注冊(cè)資本由1,000萬元變更為1,500萬元，本次增資的500萬元由發(fā)行人以持有的泰州健為債權(quán)500萬元作價(jià)出資，增資價(jià)格為1元/注冊(cè)資本。本次債轉(zhuǎn)股由開元資產(chǎn)評(píng)估有限公司出具了開元評(píng)報(bào)字(2020)550號(hào)《資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告》、聯(lián)合評(píng)估出具了聯(lián)合中和評(píng)報(bào)字(2021)第6190號(hào)《追溯資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告》，均確認(rèn)

截至2019年12月31日，發(fā)行人持有泰州健為債權(quán)1,234.09萬元，本次債權(quán)出資涉及的債權(quán)金額500萬元，最終評(píng)估結(jié)論為500萬元，無評(píng)估增減值。大華會(huì)計(jì)師出具了大華驗(yàn)字(2020)000486號(hào)《驗(yàn)資報(bào)告》對(duì)本次債轉(zhuǎn)股出資情況進(jìn)行了驗(yàn)證，截至2020年1月1日止，泰州健為已收到發(fā)行人繳納的新增注冊(cè)資本500萬元，全部為發(fā)行人以持有的泰州健為的債權(quán)作價(jià)出資500萬元。對(duì)于上述債轉(zhuǎn)股，泰州健為也依法辦理了相應(yīng)工商變更登記手續(xù)。

上述債轉(zhuǎn)股流程結(jié)束后，對(duì)于發(fā)行人與泰州健為之間的剩余債權(quán)債務(wù)已于2020年末結(jié)清。

綜上所述，發(fā)行人與泰州健為之間相關(guān)債權(quán)債務(wù)關(guān)系真實(shí)有效，發(fā)行人對(duì)泰州健為的債權(quán)權(quán)屬清晰。（陳蒙蒙）