12月6日，資本邦了解到，西安新通藥物研究股份有限公司(下稱“新通藥物”)沖刺科創(chuàng)板上市獲上交所受理，本次擬募資12.79億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

新通藥物是一家專注藥物研發(fā)超過二十年的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。

圖片來源：招股書

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年、2021年上半年?duì)I收分別為1,101.28萬元、1,387.90萬元、1,005.20萬元、0.21萬元;同期對(duì)應(yīng)的凈利潤(rùn)分別為-3,070.61萬元、-11,185.26萬元、-8,745.50萬元、-3,315.44萬元。

發(fā)行人符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)中的第(五)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。”

新通藥物稱，本次擬募資用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目。

圖片來源：公司招股書

截至本招股說明書簽署日，張登科直接持有公司50.60%股份，通過西安海金沙間接控制公司8.08%股份，張登科合計(jì)控制公司58.68%股份，為發(fā)行人的控股股東、實(shí)際控制人。

新通藥物坦言公司面臨以下風(fēng)險(xiǎn)：

(一)公司核心產(chǎn)品尚未上市銷售，公司尚未盈利并預(yù)期持續(xù)虧損

截至本招股說明書簽署日，公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。報(bào)告期內(nèi)，公司歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-3,070.61萬元、-11,185.26萬元、-8,745.50萬元和-3,315.44萬元，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司普通股東的凈虧損分別為-4,967.22萬元、-4,273.74萬元、-9,842.04萬元和-4,030.19萬元。截至2021年6月末，公司未分配利潤(rùn)為-10,467.81萬元。未來一段時(shí)間內(nèi)，公司預(yù)期存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損并將持續(xù)虧損。

(二)公司預(yù)期未來需要較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入

報(bào)告期內(nèi)，公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備。2018年、2019年、2020年及2021年1-6月，公司研發(fā)費(fèi)用分別為4,339.49萬元、11,948.97萬元、8,874.23萬元和3,033.96萬元。截至本招股說明書簽署日，公司擁有9個(gè)在研項(xiàng)目，其中1個(gè)已提交上市許可申請(qǐng)，3個(gè)處于臨床試驗(yàn)的不同階段，5個(gè)處于臨床前研發(fā)階段。公司未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項(xiàng)目的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市申請(qǐng)等研發(fā)活動(dòng)。未來一段時(shí)間內(nèi)，公司預(yù)期將持續(xù)虧損，累計(jì)未彌補(bǔ)虧損將持續(xù)擴(kuò)大。

(三)公司無法保證取得新藥的上市批準(zhǔn)，核心在研藥品上市存在不確定性

發(fā)行人核心在研產(chǎn)品CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請(qǐng)，目前在國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)審評(píng)中，預(yù)計(jì)于2022年可獲得上市批準(zhǔn);發(fā)行人核心在研產(chǎn)品甲磺酸帕拉德福韋片預(yù)計(jì)于2023年提交上市許可申請(qǐng)。

由于新藥審評(píng)審批存在較大的不確定性，公司無法保證提交的新藥上市申請(qǐng)能夠取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。如公司在研藥品的獲批時(shí)間較發(fā)行人預(yù)期有較大延遲，或無法就在研藥品獲得新藥上市批準(zhǔn)，或該等批準(zhǔn)包含重大限制，則將對(duì)公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)造成重大不利影響，公司核心在研產(chǎn)品能否于預(yù)期時(shí)間內(nèi)順利獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市亦存在不確定性。

(四)公司無法保證未來幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)盈利，公司上市后亦可能面臨退市風(fēng)險(xiǎn)

公司未來幾年將存在持續(xù)大規(guī)模的研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用將持續(xù)處于較高水平，上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計(jì)持續(xù)存在且累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。

若公司核心產(chǎn)品的上市進(jìn)程受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準(zhǔn)、獲批上市后商業(yè)化進(jìn)展不達(dá)預(yù)期，自上市之日起第4個(gè)完整會(huì)計(jì)年度觸發(fā)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.2條的財(cái)務(wù)狀況，即經(jīng)審計(jì)扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤(rùn)(含被追溯重述)為負(fù)且營(yíng)業(yè)收入(含被追溯重述)低于1億元，或經(jīng)審計(jì)的凈資產(chǎn)(含被追溯重述)為負(fù)，則可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。

公司核心產(chǎn)品無法獲得上市批準(zhǔn)，并且其他在研產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)展不及預(yù)期，公司可能觸發(fā)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第12.4.3條的規(guī)定，即公司的主要產(chǎn)品研發(fā)失敗或者未能取得藥品上市批準(zhǔn)，且公司無其他業(yè)務(wù)或者產(chǎn)品符合《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第五項(xiàng)規(guī)定要求，則亦可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。根據(jù)《科創(chuàng)板上市公司持續(xù)監(jiān)管辦法(試行)》，公司觸及終止上市標(biāo)準(zhǔn)的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復(fù)上市、重新上市程序。

(五)營(yíng)運(yùn)資金不足的風(fēng)險(xiǎn)

在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場(chǎng)推廣等諸多方面投入大量資金。報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-2,324.79萬元、-6,102.57萬元、-7,677.05萬元及-2,691.20萬元。成功上市前，

公司營(yíng)運(yùn)資金依賴于外部融資，如經(jīng)營(yíng)發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會(huì)對(duì)公司的資金狀況造成壓力。如公司無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營(yíng)運(yùn)支出，公司將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項(xiàng)目，影響在研藥品的商業(yè)化進(jìn)度，從而對(duì)公司業(yè)務(wù)前景、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)構(gòu)成重大不利影響。

(五)甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片、CE-磷苯妥英鈉注射液專利到期的風(fēng)險(xiǎn)

甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片的化合物結(jié)構(gòu)的中國(guó)專利已于2020年3月3日到期，注射用MB07133的化合物結(jié)構(gòu)的中國(guó)專利將于2023年10月31日到期，不排除化合物專利到期后，相關(guān)藥品被其他公司仿制的風(fēng)險(xiǎn)。

在上述各產(chǎn)品上市后，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)置了最長(zhǎng)5年的新藥監(jiān)測(cè)期規(guī)定，在這一期間，該制度將有效的阻止仿制藥的上市。不排除專利或藥品監(jiān)測(cè)期到期后市場(chǎng)上會(huì)出現(xiàn)甲磺酸帕拉德福韋片、注射用MB07133、富馬酸海普諾福韋片的仿制藥。仿制藥的上市將加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，或?qū)е鹿菊{(diào)低現(xiàn)有產(chǎn)品的價(jià)格。CE-磷苯妥英鈉注射液的藥品組合物專利將于2036年到期。作為一款化學(xué)藥三類藥物，CE-磷苯妥英鈉注射液不適用于“新藥監(jiān)測(cè)期”制度，不排除專利到期后市場(chǎng)上會(huì)出現(xiàn)CE-磷苯妥英鈉注射液的仿制藥。上述因素可能對(duì)公司的銷量及銷售價(jià)格產(chǎn)生不利影響。

(六)公司的在研產(chǎn)品基于專利授權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)

公司部分核心在研項(xiàng)目的技術(shù)來源于合作方的授權(quán)，自獲得相關(guān)授權(quán)許可以來，公司合作方均嚴(yán)格履行授權(quán)許可協(xié)議。報(bào)告期內(nèi)，公司未與授權(quán)許可合作方發(fā)生過權(quán)屬爭(zhēng)議或其他法律糾紛。但未來如由于雙方在協(xié)議履行方面產(chǎn)生爭(zhēng)議，導(dǎo)致技術(shù)授權(quán)狀態(tài)發(fā)生變化，公司將可能面臨實(shí)際無法繼續(xù)在授權(quán)區(qū)域內(nèi)獨(dú)占使用相關(guān)技術(shù)的權(quán)利，或者繼續(xù)使用將會(huì)陷入法律爭(zhēng)議和糾紛的情形，進(jìn)而造成公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益風(fēng)險(xiǎn)，并最終對(duì)公司創(chuàng)新藥物研發(fā)和后續(xù)注冊(cè)上市產(chǎn)生不利影響。(陳蒙蒙)