10月13日，資本邦了解到，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“亞虹醫(yī)藥”)回復上市委意見落實函。

圖片來源：上交所官網

亞虹醫(yī)藥自稱是即將進入商業(yè)化階段、專注于泌尿生殖系統(tǒng)(UrogenitalSystem)腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創(chuàng)新藥公司。

發(fā)行人目前尚未有產品上市，截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人正在開展9個主要產品對應的12個在研項目，其中有2個產品對應的3項研究已處于III期或關鍵性臨床試驗階段。

報告期內，發(fā)行人的產品仍處于研發(fā)階段，沒有產生銷售收入。在此環(huán)境下，公司2018年-2020年沒有實現(xiàn)營收，同期凈虧損分別為5993.60萬元、1.72億、2.47億元，合計虧損4.79億元。

公司9月23日迎來上會通過科創(chuàng)板上市審核。

會上，上交所要求發(fā)行人代表：(1)說明對APL-1202的滲透率及治療費用預測的合理性;(2)結合患者人數(shù)、負擔能力、沒有化合物專利以及適應癥專利到期以后的市場競爭格局等，說明產品市場空間大的認定是否客觀，判斷是否審慎，相關信息披露是否充分。請保薦代表人發(fā)表明確意見。

同時要求發(fā)行人代表說明：(1)發(fā)行人取得階段性成果的兩款產品APL-1202和APL-1702均為授權許可取得的情況下，發(fā)行人創(chuàng)新和自主研發(fā)能力的體現(xiàn);(2)主要核心管線較為單一的情況下，對發(fā)行人持續(xù)經營能力的影響。

此外，上市委要求發(fā)行人進一步落實結合同類創(chuàng)新藥上市后的市場表現(xiàn)，審慎說明對APL-1202的滲透率及治療費用預測的合理性，產品市場空間大的認定是否客觀，相關信息披露是否充分。

亞虹醫(yī)藥回復稱，APL-1202治療化療灌注復發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者(二線治療)的臨床試驗方案為與表柔比星聯(lián)用。鑒于APL-1202有望成為化療灌注復發(fā)NMIBC的第一個治療藥物(First-in-class)，在療效、安全性和患者依從性方面具備明顯優(yōu)勢，患者治療意愿較強，醫(yī)生用藥習慣沒有大幅改變;同時考慮到目前國內市場中尚沒有其它針對化療灌注復發(fā)NMIBC的臨床階段在研產品，APL-1202上市后存在較大的市場需求及較為寬松的市場競爭環(huán)境，因此，預計在良好醫(yī)保政策的加持下，APL-1202上市后市場滲透率有望獲得快速提升，并達到較為可觀的峰值滲透率水平。發(fā)行人預計APL-1202二線治療可達到40%的峰值滲透率，該預測具有合理性，且符合謹慎、客觀的原則。

發(fā)行人預計APL-1202的峰值滲透率可達到40%，即使在最終未被納入醫(yī)保目錄的很小概率悲觀情形下，預計APL-1202的峰值滲透率也可達到10%，與已上市的小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥上市后的表現(xiàn)具有可比性，因此相關預測具有合理性。

APL-1202預計可成為國內首個獲批的NMIBC小分子口服創(chuàng)新藥，市場競爭環(huán)境寬松。發(fā)行人預計APL-1202上市后的年治療費用約為7萬元，且該治療費用水平與其他小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判價格相比，具有合理性。

發(fā)行人針對APL-1202峰值市場滲透率的不同情形，對APL-1202的市場空間進行了彈性分析測算。假設APL-1202能夠順利納入醫(yī)保目錄，在30%~50%峰值市場滲透率區(qū)間內進行彈性測算，APL-1202到2030年在國內市場二線和一線治療的合計市場空間可達28.38~46.85億元。若APL-1202最終未被納入醫(yī)保目錄，預計APL-1202的峰值滲透率為10%。在此發(fā)生概率很小的悲觀情形下，APL-1202的市場空間也可達到16.39億元。

綜上所述，APL-1202在市場滲透率及治療費用方面與同類可比小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥具有可比性，相關預測審慎客觀，具有合理性。發(fā)行人對APL-1202市場空間大的認定具有客觀性。

發(fā)行人已在招股說明書“第六節(jié)業(yè)務和技術”之“一、發(fā)行人主營業(yè)務、主要產品或服務的基本情況”之“(二)主要產品情況”之“2、泌尿系統(tǒng)領域在研產品”之“(1)核心在研產品——唯施可®(APL-1202)”之“3)APL-1202用于治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)”之“②市場競爭情況”中對APL-1202的市場空間彈性測算的結果進行了披露，相關信息披露充分。（墨 羽）