近日，資本邦了解到，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“電生理”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資10.12億元。

電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。

財務數據顯示，公司2018年、2019年、2020年營收分別為8,421.78萬元、1.17億元、1.41億元;同期對應的凈利潤分別為-167.23萬元、-1,512.89萬元、685.81萬元;而扣非后歸母凈利潤分別為-908.15萬元、-2,514.02萬元、-1,485.93萬元。

對于公司扣除非經常性損益后持續(xù)虧損的主要原因系公司產品上市銷售時間相對較短，營業(yè)收入規(guī)模相對較小，而研發(fā)費用、銷售費用和管理費用相對較高。公司未來盈利主要取決于現有產品營業(yè)收入的增長以及未來其他在研產品成功上市后的銷售情況。

“如公司現有產品銷售無法實現快速增長或在研產品研發(fā)上市進程緩慢，公司可能存在持續(xù)虧損的風險。”

公司符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項規(guī)定的上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。

本次募資擬用于電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項目、生產基地建設項目、營銷服務體系建設項目、補充營運資金。

2017年8月15日，公司股票正式在全國中小企業(yè)股份轉讓系統掛牌并公開轉讓，證券代碼為“871960”，證券簡稱為“電生理”。2018年11月30日，公司股票終止在全國中小企業(yè)股份轉讓系統掛牌。掛牌期間內，公司未受到股轉系統的處罰。

截至本招股說明書簽署日，持有公司5%以上股份的主要股東為嘉興華杰、微創(chuàng)投資、毓衡投資，分別持有發(fā)行人41.11%、38.49%、7.32%的股份。公司不存在控股股東和實際控制人。

值得一提的是，港股公司微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)公告稱其擁有38.49%股權，本次電生理股份直接進入資本市場，為其現有業(yè)務及未來擴展提供資金，因而加速其擴展、提高其營運及財務管理效率，從而將為其股東提供更豐厚的回報。建議上市也將進一步提升集團的品牌影響力。

本次電生理科創(chuàng)板IPO可以說是微創(chuàng)醫(yī)療的又一次分拆上市行為。

2019年7月，微創(chuàng)聯營公司心脈醫(yī)療登陸科創(chuàng)板，而微創(chuàng)醫(yī)療控股子公司心通醫(yī)療則在2021年2月實現港交所同股不同權架構上市，如電生理成功上市，其將成為“微創(chuàng)系”分拆上市又一成功案例。

電生理除了坦稱存在上述尚未盈利且存在累計未彌補虧損風險，還表示創(chuàng)新技術與產品的研發(fā)等風險。

(一)創(chuàng)新技術與產品的研發(fā)風險

電生理醫(yī)療器械是集空間定位技術、微信號采集分析技術、圖像處理技術、高性能算法、消融能量技術等創(chuàng)新技術于一體的技術密集型行業(yè)。創(chuàng)新技術的發(fā)展及產品的迭代均會帶來市場格局的變化，公司只有通過持續(xù)準確把握行業(yè)發(fā)展的技術趨勢，并不斷開發(fā)出符合臨床應用需求的創(chuàng)新產品，才能保持長久的核心競爭優(yōu)勢。

但醫(yī)療器械領域新產品從研發(fā)到注冊成功周期較長，一般流程包括立項、設計輸入、樣品設計、設計驗證、設計確認、臨床、注冊等多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)都關系著研發(fā)的成敗，研發(fā)風險較高。如果發(fā)行人未能準確把握創(chuàng)新技術方向，新產品未能較好滿足臨床應用需求，將會影響到新產品的研發(fā)、注冊和市場推廣，從而對發(fā)行人的主營業(yè)務構成不利影響。

(二)行業(yè)政策變動風險

公司屬于醫(yī)療器械生產企業(yè)，該行業(yè)受到國家藥監(jiān)局等主管部門的嚴格監(jiān)管。

近年來，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深化，相關政府部門陸續(xù)在行業(yè)標準、招投標政策、流通體系等方面出臺諸多法規(guī)和政策，已經對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產生深刻而廣泛的影響。

2018年3月，國家衛(wèi)計委、財政部、國家發(fā)改委等部門聯合發(fā)布《關于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領域改革，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。

2019年7月，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，進一步明確―按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購”，并要求國家醫(yī)保局“鼓勵醫(yī)療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購”。

隨后，安徽、江蘇、山東、遼寧、湖南、京津冀、山西、甘肅、福建等地醫(yī)保局相繼印發(fā)高值醫(yī)用耗材帶量采購實施意見及通知。

若公司未能及時制定有效的應對措施，可能會對公司經營業(yè)績造成不利影響。

(三)研發(fā)支出資本化風險

2020年末，公司開發(fā)支出余額為2,430.75萬元。開發(fā)支出由在研產品成功完成首例人體臨床試驗后的研發(fā)投入資本化形成，相關研發(fā)投入自產品取得注冊證后停止資本化，開發(fā)支出將轉入無形資產，并進行攤銷。若開發(fā)支出資本化形成的無形資產預期不能為企業(yè)帶來預計的經濟利益，將形成減值損失，進而會對公司的業(yè)績產生不利影響。

(四)無控股股東和實際控制人的風險

截至本招股說明書簽署日，持有公司5%以上股份的主要股東為嘉興華杰、微創(chuàng)投資、毓衡投資，分別持有發(fā)行人41.11%、38.49%、7.32%的股份。

公司不存在控股股東和實際控制人。公司經營方針及重大事項的決策均由股東大會和董事會按照公司議事規(guī)則討論后確定，未出現因股東或董事意見不一致而無法決策的情形，但不排除未來存在因無控股股東、無實際控制人導致公司決策效率低下的風險。此外，未來不排除公司存在控制權發(fā)生變動的風險，可能會導致公司正常經營活動受到影響。

(五)新型冠狀病毒肺炎疫情對公司經營造成不利影響的風險

2020年初，全球范圍爆發(fā)新型冠狀病毒肺炎疫情，對全球經濟都造成較大的負面沖擊。為應對該重大疫情，全球各地政府采取了限制人員流動、相關人員隔離、推遲復工復學等舉措，公司也通過延遲復工、遠程辦公等方式嚴格落實、積極應對。

隨著國內疫情狀況逐步得到有效控制，公司2020年自復工以來，境內經營及銷售活動逐步恢復，疫情對公司境內銷售的影響逐步消退。

2020年，公司境內銷售收入為12,630.83萬元，同比增長39.05%。但目前國外疫情形勢仍然嚴峻，一定程度上影響公司境外銷售收入的實現，2020年度公司境外銷售收入為1,394.78萬元，同比減少47.06%。若未來國內外疫情形勢加劇或無法有效控制，則公司的銷售收入將會持續(xù)受到該等不利因素的影響，對公司正常經營造成一定的風險。