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指股網訊，遠大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，該集團用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯藥物(RDC)ITM-11的新藥臨床試驗(IND)申請，近日已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，是集團在核藥抗腫瘤診療領域的重要研發(fā)進展。

據悉，ITM-11是一款基于放射性核素偶聯技術靶向殺傷治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEPNETs)的RDC藥物，該產品是將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯，通過與GEPNETs表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結合靶向殺傷腫瘤細胞。與目前常用的有載體177Lu核素產品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產過程中產生的長半衰期雜質少，放射污染小。該產品已經獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。根據Frost&Sullivan的數據，2020年，中國胃腸胰腺神經內分泌瘤的新發(fā)確診病例為7.13萬例，發(fā)病率逐年上升?！禖SCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。ITM-11可與集團另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產品TOCscan^?形成產品組合，實現對GEP-NETs的診療一體化，有望為中國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，該集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種;在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，該集團核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品易甘泰^?釔[90Y]微球注射液(易甘泰^?)已于2022年1月獲得藥監(jiān)局的上市許可。該產品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉化治療并進而進行手術切除的機會，實現臨床治癒，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果，標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。自2022年5月易甘泰^?正式上市后，50多家醫(yī)院已完成了核素轉讓手續(xù)，正式手術已在中國17個省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結果顯示，接受了易甘泰^?手術的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。目前已有5名患者順利實現肝癌腫瘤降期轉化并實施了肝癌切除手術，實現臨床治癒;在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。為加快易甘泰^?微球精準介入治療手段在中國的落地與普及，集團借助該產品多年來在海外積累的優(yōu)質口碑及實操經驗，通過海外知名臨床專家協助國內醫(yī)師進行了多次特性化的實操培訓。目前，已對70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進行了易甘泰^?手術理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，將進一步加快易甘泰^?放射性介入操作的臨床普及。預期于2023年，隨著中國疫情防控政策的調整，腫瘤診療及手術量逐步恢復，咨詢易甘泰^?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫(yī)院陸續(xù)開設專門的易甘泰^?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰^?治療有望呈現持續(xù)快速增長態(tài)勢。

核藥抗腫瘤診療平臺是集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前集團已實現了研發(fā)、生產、銷售、監(jiān)管資質等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產業(yè)鏈。集團聯合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited(ASX:TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有超過400名員工，碩士和博士人員占比超過40%，是集團全球化程度最高的板塊之一。同時，集團與山東大學聯合成立了遠大醫(yī)藥山東大學放射藥物研究院，借助山東大學實驗核醫(yī)學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行RDC藥物的研發(fā)。

公告稱，該集團正在有序推進甲級資質核素生產平臺的建設。未來，集團將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，力爭未來三年內實現十款核素產品進入臨床階段，并實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續(xù)夯實集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業(yè)地位。

集團一直高度重視創(chuàng)新產品和先進技術的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經營發(fā)展”策略，形成國內國際雙循環(huán)聯動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮集團的產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。