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智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益^?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究(簡稱“Neotorch 研究”，NCT04158440)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)判定研究的主要研究終點(diǎn)無事件生存期(EFS)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。

根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于 III 期可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療并在后續(xù)進(jìn)行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著延長患者的 EFS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。