6月28日，資本邦了解到，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司(下稱“榮盛生物”)闖關(guān)科創(chuàng)板上市申請獲上交所受理，本次擬募資12.50億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

榮盛生物是從事疫苗及體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品主要用于傳染病的預(yù)防及診斷。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2019年、2020年、2021年?duì)I收分別為1.24億元、1.68億元、2.62億元;同期對應(yīng)的歸母凈利潤分別為-2242.30萬元、-3480.42萬元、1591.76萬元。

發(fā)行人符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第(二)項(xiàng)所規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣15億元，最近一年?duì)I業(yè)收入不低于人民幣2億元，且最近三年累計(jì)研發(fā)投入占最近三年累計(jì)營業(yè)收入的比例不低于15%”。

本次擬募資用于Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗、MRC-5細(xì)胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、存量工業(yè)用地改擴(kuò)建項(xiàng)目、在研產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動資金。

截至本招股說明書簽署日，朱紹榮直接持有公司股份6,170.85萬股，持股比例為80.66%，是公司控股股東。此外，朱紹榮還擔(dān)任裕瑞勵(lì)執(zhí)行事務(wù)合伙人，通過裕瑞勵(lì)間接控制公司3.39%的股份;朱紹榮合計(jì)控制公司84.05%的股份。最近兩年內(nèi)，朱紹榮擔(dān)任公司執(zhí)行董事、董事長，對公司經(jīng)營、決策等擁有重大影響。

綜上，朱紹榮為公司控股股東、實(shí)際控制人。

榮盛生物坦言公司存在以下風(fēng)險(xiǎn)：

一、行業(yè)技術(shù)更新迭代的風(fēng)險(xiǎn)

公司所處的醫(yī)藥制造業(yè)是典型的研發(fā)與技術(shù)驅(qū)動的行業(yè)，盡管公司在疫苗及體外診斷試劑領(lǐng)域構(gòu)建了細(xì)胞工廠培養(yǎng)技術(shù)、細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)、病毒規(guī)模化純化技術(shù)、疫苗制劑技術(shù)、酶聯(lián)免疫技術(shù)、凝集反應(yīng)試驗(yàn)自動化技術(shù)、干式熒光發(fā)光技術(shù)等七大核心技術(shù)平臺，但由于行業(yè)相關(guān)技術(shù)迭代速度較快，如果公司未來不能持續(xù)開展前瞻性的研發(fā)和工藝技術(shù)研究，上述核心技術(shù)平臺存在被新技術(shù)平臺迭代的風(fēng)險(xiǎn)，從而喪失目前的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢。

公司目前上市銷售的疫苗產(chǎn)品及在研產(chǎn)品主要為減毒/滅活疫苗，隨著mRNA疫苗、重組疫苗等新型疫苗生產(chǎn)技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，如果公司未能及時(shí)應(yīng)對新技術(shù)的發(fā)展趨勢并展開相應(yīng)研究，現(xiàn)有產(chǎn)品管線存在被替代的風(fēng)險(xiǎn)，從而對公司的市場競爭力產(chǎn)生不利影響。

公司體外診斷試劑涉及的方法學(xué)有酶聯(lián)免疫法、凝集反應(yīng)法、生化診斷、膠體金法等，并順應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展的態(tài)勢，開展了干式熒光發(fā)光法POCT產(chǎn)品的研發(fā)。由于體外診斷試劑領(lǐng)域技術(shù)更新速度較快，微流控、生物芯片、生物傳感器等新技術(shù)逐漸被應(yīng)用到相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)領(lǐng)域，如若未來公司體外診斷試劑相關(guān)技術(shù)不能及時(shí)更新升級，將可能削弱現(xiàn)有產(chǎn)品的競爭力。

二、新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期及研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)

疫苗產(chǎn)品研發(fā)具有研發(fā)周期長、投入資金多、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，其上市前的研發(fā)工作主要包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)研究和上市許可申請等階段，整體研發(fā)時(shí)間一般約5-15年不等。

目前公司疫苗產(chǎn)品在研項(xiàng)目包括細(xì)胞工廠工藝水痘減毒活疫苗研制及臨床研究、新建年產(chǎn)1,000萬人份水痘減毒活疫苗生產(chǎn)線及工藝開發(fā)和可比性研究、13歲及以上人群水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)、水痘-帶狀皰疹疫苗、四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)和16價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等8個(gè)在研項(xiàng)目。

其中，除細(xì)胞工廠工藝水痘減毒活疫苗已于2021年取得藥品(補(bǔ)充)注冊申請批準(zhǔn)并上市銷售外，年產(chǎn)1,000萬人份水痘減毒活疫苗生產(chǎn)線正處于工藝驗(yàn)證，若無法順利通過行業(yè)主管部門GMP符合性檢查驗(yàn)收，則可能導(dǎo)致公司擴(kuò)產(chǎn)進(jìn)度不及預(yù)期。

13歲及以上人群水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究階段，但由于臨床試驗(yàn)投入高、周期長、參與方眾多的特點(diǎn)，在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)結(jié)果存在較大的不確定性。公司開展臨床試驗(yàn)系委托CRO機(jī)構(gòu)開展研發(fā)工作，若相關(guān)CRO機(jī)構(gòu)未能嚴(yán)格履行合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不達(dá)預(yù)期造成相關(guān)臨床數(shù)據(jù)無法按時(shí)按質(zhì)提供，將可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的延遲或終止。臨床試驗(yàn)完成后，公司需向國家藥品監(jiān)督管理局遞交補(bǔ)充申請或藥品注冊，如遇行業(yè)主管部門審批速度不及預(yù)期或不予批準(zhǔn)等情況，則可能導(dǎo)致公司新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期。

帶狀皰疹疫苗國內(nèi)尚無成功研發(fā)上市的先例，研發(fā)難度較大，公司采取與Zostavax同一技術(shù)路線開展早期研究，存在研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)采取合作研發(fā)的模式，采用馴化的MDCK細(xì)胞開展無血清懸浮培養(yǎng)，如合作機(jī)構(gòu)不能按照合同約定提供相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)或發(fā)生其他風(fēng)險(xiǎn)因素，將可能導(dǎo)致研發(fā)失敗。16價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗因合作研發(fā)機(jī)構(gòu)無法提供合同約定的成熟技術(shù)，該產(chǎn)品管線研發(fā)處于中止?fàn)顟B(tài)，未來研發(fā)進(jìn)展存在不確定性。

體外診斷試劑行業(yè)是一個(gè)集生物化學(xué)、免疫學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科交叉行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)具有挑戰(zhàn)性。公司目前體外診斷試劑在研管線主要為干式熒光發(fā)光法產(chǎn)品線，POCT產(chǎn)品研發(fā)周期一般需要1年以上，研發(fā)成功后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和審核、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、注冊檢測和注冊技術(shù)審評等階段方能取得產(chǎn)品注冊證書，申請注冊周期一般為1-2年。如果公司未能按照研發(fā)計(jì)劃成功開發(fā)新產(chǎn)品并通過產(chǎn)品注冊，將影響發(fā)行人前期研發(fā)投入的回收和未來效益的實(shí)現(xiàn)。

三、疫苗產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為單一的風(fēng)險(xiǎn)

公司疫苗領(lǐng)域目前僅有水痘減毒活疫苗(12月齡-12歲)一款產(chǎn)品上市銷售，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售收入5,226.87萬元、12,006.23萬元、21,496.40萬元，分別占總收入比例為42.17%、71.54%、82.05%。2018年以來中國新生人口數(shù)量逐年回落，由2018年1,523萬人降至2021年1,062萬人，出生率從10.86?下降至7.52?，如果未來新生兒數(shù)量持續(xù)下降，且兩針法推廣進(jìn)度未達(dá)預(yù)期、我國水痘疫苗接種率仍較低的中西部地區(qū)無法有效提升、免疫規(guī)劃政策出現(xiàn)不利的調(diào)整，水痘疫苗市場增長的空間可能會受到較大的限制。

公司13歲及以上人群水痘減毒活疫苗及凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)已取得III期臨床批件，能否按預(yù)期完成臨床試驗(yàn)并通過行業(yè)主管部門審批變更申請/注冊仍存在不確定性。凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)、水痘-帶狀皰疹疫苗、四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK細(xì)胞)、16價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗尚處于早期研究階段，未來研發(fā)進(jìn)展存在不及預(yù)期或失敗的風(fēng)險(xiǎn)。短期內(nèi)，公司疫苗產(chǎn)品仍將存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的風(fēng)險(xiǎn)。

四、研發(fā)投入較大導(dǎo)致盈利水平可能受到影響的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入分別為3,072.12萬元、4,191.59萬元和4,305.78萬元。截至本招股說明書簽署日，公司擁有21項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中細(xì)胞工廠工藝水痘減毒活疫苗已于2021年取得藥品(補(bǔ)充)注冊申請批準(zhǔn)并上市銷售，年產(chǎn)1,000萬人份水痘減毒活疫苗生產(chǎn)線正處于工藝驗(yàn)證階段，13歲及以上人群水痘減毒活疫苗和凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)已取得III期臨床批件。隨著公司在研項(xiàng)目的不斷推進(jìn)，未來公司仍面臨較大的研發(fā)投入，研發(fā)投入的持續(xù)增加可能會導(dǎo)致公司盈利水平受到影響。

五、新冠肺炎疫情對公司生產(chǎn)經(jīng)營造成不利影響的風(fēng)險(xiǎn)

2020年，新冠肺炎疫情爆發(fā)，對經(jīng)濟(jì)社會運(yùn)行造成了一定程度的不利影響;2021年病毒發(fā)生變異后，全球新冠肺炎疫情形勢依然嚴(yán)峻，國內(nèi)新冠肺炎疫情呈現(xiàn)點(diǎn)多、面廣和頻發(fā)的特點(diǎn)。自2022年3月上海市新冠疫情集中爆發(fā)以來，公司2022年3月-5月間水痘疫苗的灌裝、凍干、包裝、批簽發(fā)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)、體外診斷試劑的生產(chǎn)、產(chǎn)品的物流運(yùn)輸、疫苗及體外診斷試劑的研發(fā)進(jìn)度均受到疫情不同程度的影響。公司雖已采取措施避免停產(chǎn)造成的損失并按照政府要求盡快全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)，但疫情產(chǎn)生的影響及未來疫情走勢的不確定性，仍有可能對公司2022年經(jīng)營業(yè)績帶來重大不利影響。

疫苗類產(chǎn)品及用于血源篩查的體外診斷試劑需經(jīng)中檢院批簽發(fā)后方可對外銷售。受新冠肺炎疫情影響，大量新冠疫苗的批簽發(fā)將可能導(dǎo)致其他產(chǎn)品批簽發(fā)周期延長，產(chǎn)生公司疫苗及部分體外診斷試劑上市流通遲滯的風(fēng)險(xiǎn)。

新冠肺炎疫情占用了各地疾病預(yù)防控制中心等較多的公共衛(wèi)生資源，導(dǎo)致非免疫規(guī)劃疫苗產(chǎn)品的運(yùn)輸可能存在障礙，疾控中心可能無法及時(shí)開展非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，疾控中心的回款周期可能延長;同時(shí)受限于疫情管控，接種患者可能無法按期接種或者放棄接種。(陳蒙蒙)