5月9日，資本邦了解到，A股公司華潤(rùn)雙鶴(600062.SH)公告，公司與真實(shí)生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。針對(duì)上述阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥監(jiān)局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請(qǐng)并獲審批通過(guò)，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。后續(xù)將由真實(shí)生物向相關(guān)部門(mén)提交有關(guān)“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請(qǐng)。

據(jù)悉，真實(shí)生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前新增臨床試驗(yàn)為抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥。真實(shí)生物治療此適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公開(kāi)發(fā)布，此適應(yīng)癥尚未獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

根據(jù)協(xié)議，華潤(rùn)雙鶴與真實(shí)生物在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)以及與經(jīng)銷(xiāo)直接相關(guān)的多個(gè)方面、領(lǐng)域拓展合作。真實(shí)生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售抗癌藥、抗病毒藥、糖尿病相關(guān)疾病治療藥和心腦血管及衰老相關(guān)疾病的治療藥。

雙方本次合作主要涉及藥物阿茲夫定片。真實(shí)生物擁有阿茲夫定片的所有權(quán);申請(qǐng)并取得該藥的藥品注冊(cè)證書(shū)，為上市許可持有人，擁有生產(chǎn)(自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn))、放行、銷(xiāo)售的權(quán)利。真實(shí)生物向華潤(rùn)雙鶴提供阿茲夫定片注冊(cè)處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)資料，以及生產(chǎn)與質(zhì)量控制所需文件等。

華潤(rùn)雙鶴擁有對(duì)真實(shí)生物提供的阿茲夫定片技術(shù)資料、控制文件進(jìn)行審核驗(yàn)證的權(quán)利。雙方根據(jù)阿茲夫定片開(kāi)展臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市應(yīng)用各階段的實(shí)際情況，針對(duì)委托加工生產(chǎn)涉及的訂單計(jì)劃、結(jié)算方式、交貨期限以及質(zhì)量要求等具體事項(xiàng)，另行簽署委托合同。

華潤(rùn)雙鶴表示，醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)報(bào)批到生產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，存在不確定性。協(xié)議的簽訂對(duì)公司未來(lái)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響，需視具體項(xiàng)目的推進(jìn)和實(shí)施情況而定。(何 慕)