9月13日，資本邦了解到，A股公司新產(chǎn)業(yè)(300832.SZ)發(fā)布關(guān)于公司新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品取得CE準(zhǔn)入資格。

近日，新產(chǎn)業(yè)收到了SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Colloidal Gold)、SARS-CoV-2RT-PCR Assay兩項產(chǎn)品的德國注冊提交憑證。

國際臨床化學(xué)協(xié)會在關(guān)于新冠抗原POCT檢測的指南中指出：盡管核酸擴增檢測(NAAT)仍然是檢測和理論上量化各種樣本中SARS-CoV-2mRNA的金標(biāo)準(zhǔn)，但在特定情況下，抗原檢測可能被認(rèn)為是一種合適的替代方法?？焖倏乖瓬y試旨在檢測生物標(biāo)本(例如鼻、鼻咽、唾液)中的病毒抗原蛋白，以指示當(dāng)前的SARS-CoV-2感染。

本次獲證的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)應(yīng)用了SARS-CoV-2特異性抗體直接檢測經(jīng)口咽、鼻咽拭子取樣樣本中新冠病毒核衣殼蛋白，通過膠體金標(biāo)記物進(jìn)行分析，從而對病毒病原體進(jìn)行判斷。該試劑盒具有操作簡便、報告時間短等優(yōu)勢，可用于對新冠疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。

上述產(chǎn)品已完成歐盟準(zhǔn)入的所有流程，該產(chǎn)品的銷售將進(jìn)一步豐富公司新冠病毒檢測產(chǎn)品類型，增強公司新冠病毒檢測產(chǎn)品的綜合競爭力，滿足多種應(yīng)用場景的臨床需求。（黃小毅）