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A股公司新產(chǎn)業(yè)滿足多種應(yīng)用場景的臨床需求

2021-09-13 13:59:51 來源:資本邦

9月13日,資本邦了解到,A股公司新產(chǎn)業(yè)(300832.SZ)發(fā)布關(guān)于公司新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品取得CE準(zhǔn)入資格。

日,新產(chǎn)業(yè)收到了SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Colloidal Gold)、SARS-CoV-2RT-PCR Assay兩項(xiàng)產(chǎn)品的德國注冊(cè)提交憑證。

國際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)在關(guān)于新冠抗原POCT檢測的指南中指出:盡管核酸擴(kuò)增檢測(NAAT)仍然是檢測和理論上量化各種樣本中SARS-CoV-2mRNA的金標(biāo)準(zhǔn),但在特定情況下,抗原檢測可能被認(rèn)為是一種合適的替代方法??焖倏乖瓬y試旨在檢測生物標(biāo)本(例如鼻、鼻咽、唾液)中的病毒抗原蛋白,以指示當(dāng)前的SARS-CoV-2感染。

本次獲證的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)應(yīng)用了SARS-CoV-2特異抗體直接檢測經(jīng)口咽、鼻咽拭子取樣樣本中新冠病毒核衣殼蛋白,通過膠體金標(biāo)記物進(jìn)行分析,從而對(duì)病毒病原體進(jìn)行判斷。該試劑盒具有操作簡便、報(bào)告時(shí)間短等優(yōu)勢(shì),可用于對(duì)新冠疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。

上述產(chǎn)品已完成歐盟準(zhǔn)入的所有流程,該產(chǎn)品的銷售將進(jìn)一步豐富公司新冠病毒檢測產(chǎn)品類型,增強(qiáng)公司新冠病毒檢測產(chǎn)品的綜合競爭力,滿足多種應(yīng)用場景的臨床需求。(黃小毅)

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