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智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，JS015注射液（項(xiàng)目代號(hào)“JS015”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

據(jù)悉，JS015是公司獨(dú)立自主研發(fā)的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。DKK1(Dickkopf-1)是DKK家族的一種分泌型蛋白，高表達(dá)于多發(fā)性胃癌、胃食管交界處癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等多種腫瘤細(xì)胞，能通過負(fù)反饋信號(hào)抑制經(jīng)典的Wnt信號(hào)通路。JS015能以高親和力結(jié)合人 DKK1，而且能夠有效阻斷DKK1與其配體LRP5/6的相互作用，激活Wnt信號(hào)通路。同時(shí)，JS015能夠抑制DKK1在腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制作用，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。臨床前體內(nèi)藥效研究表明，JS015單藥、聯(lián)合公司商業(yè)化產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益^?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）或聯(lián)合紫杉醇均具有顯著的抑瘤效果。此外，動(dòng)物對(duì)JS015的耐受性良好。截至本公告日期，國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。