(資料圖)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，和譽(yù)-B(02256)公布，其在研的CSF-1R抑制劑ABSK021獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，可進(jìn)入對腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的評估有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究。ABSK021是公司管線的所有候選藥物中第一個(gè)獲得臨床III期試驗(yàn)許可的小分子抑制劑，也是第一個(gè)由中國公司研發(fā)并進(jìn)入臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑。

據(jù)悉，ABSK021 是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性 CSF-1R小分子抑制劑，并且在2022年7月，ABSK021被國家藥監(jiān)局審評中心認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。大量研究表明，阻斷 CSF-1/CSF-1R信號通路可有效調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，并可能治療多種巨噬細(xì)胞相關(guān)人類疾病。

和譽(yù)醫(yī)藥已在美國完成ABSK021臨床1a期劑量爬坡試驗(yàn)并正在美國與中國同步開展Ib期多隊(duì)列擴(kuò)展階段研究。除TGCT適應(yīng)癥外，和譽(yù)醫(yī)藥也在積極探索 ABSK021在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并與曙方(上海)醫(yī)藥科技有限公司一起探索其在漸凍癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用。截至本新聞稿刊發(fā)日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。