輝瑞(PFE.US)新冠口服藥物Paxlovid即將在全球范圍內(nèi)推廣，但生產(chǎn)和監(jiān)管方面的障礙等跡象顯示，急需該藥物控制疫情影響的中低收入國家可能要到明年才能大規(guī)模吃上仿制藥。

生產(chǎn)緩慢

指股網(wǎng)獲悉，在與輝瑞達成許可協(xié)議的四個月后，背靠聯(lián)合國的藥品專利池(MPP)將在下周披露簽約生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid的仿制藥廠名單。分析機構Airfinity表示，預計這些仿制藥廠得到今年十二月才能生產(chǎn)出第一批仿制版Paxlovid，大規(guī)模量產(chǎn)更是要等到明年五月。

據(jù)悉，去年11月，輝瑞與MPP達成協(xié)議，授權仿制藥廠生產(chǎn)并向95個中低收入國家和地區(qū)銷售廉價版Paxlovid，同時不收取授權費用。由于Paxlovid在臨床試驗中將住院或死亡風險降低了90%的表現(xiàn)，這款全球目前效果最好的新冠口服藥預計將出現(xiàn)供不應求的局面。

Paxlovid這款藥物已經(jīng)成為全球抗擊新冠疫情的關鍵工具。盡管一些國家的感染病例有所減少，防疫限制措施也有所放松，但各國衛(wèi)生官員仍在推動Paxlovid和其他藥物的使用范圍，在與新冠疫情做斗爭的同時應對未來可能出現(xiàn)的病毒變種帶來的風險。

輝瑞預期在加緊生產(chǎn)的前提下，今年一共只能提供1.2億個療程，其中美國和英國政府已經(jīng)預定了至少2275萬個療程，同時輝瑞也承諾向低收入國家供應1000萬個療程。但無論如何，與疫苗一樣，大部分的產(chǎn)能最終將流向付得起數(shù)百美元一個療程的發(fā)達國家。迄今為止，一些較富裕的國家已獲得了輝瑞約四分之一的初始供應。

輝瑞發(fā)言人Kit Longley表示，該公司正在“集中努力和資源，使總體供應最大化”。Kit Longley稱，該公司已經(jīng)接觸了包括低收入國家在內(nèi)的100多個國家，并正在與世界衛(wèi)生組織合作，分享有關其治療、定價和供應的信息。

更有效 但要等很久

與默克(MRK.US)的新冠口服藥物molnupiravir相比，輝瑞的Paxlovid更為有效。molnupiravir對某些患者存在安全風險，在臨床試驗中將住院或死亡風險僅降低了30%。

美國國立衛(wèi)生研究院的指導方針規(guī)定，只有在不能給門診病人服用Paxlovid和其他藥物時，才應使用默克的藥物。輝瑞也指出，有數(shù)據(jù)表明，其治療方法對多種變種有效。

不過，與默克相比，Paxlovid及其仿制藥的生產(chǎn)進程并不盡如人意。全球基金執(zhí)行董事Peter Sands表示：“看起來這將比使用molnupiravir和其他藥物花費更長的時間?！?/p>

輝瑞的Paxlovid口服藥實際上含有兩種藥丸，其中新藥nirmatrelvir主要通過阻斷關鍵蛋白酶抑制病毒復制，另一片則是抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物利托納韋，起到減緩nirmatrelvir分解以維持更長時間療效的作用。

目前有關nirmatrelvir的公開資料非常有限，所以仿制藥廠只能等待相關的授權和輝瑞提供的原研藥。藥品專利池執(zhí)行主任Charles Gore表示，仿制藥廠難以避免地將遇到一系列困難，包括獲得監(jiān)管審批并證明仿制藥能在一段時間內(nèi)持續(xù)保持藥效，“指望這么多事情能在一夜之間完成是不現(xiàn)實的”。

此外，對于仿制藥廠來說，即便到年底能夠生產(chǎn)出仿制藥，屆時疫情的進展和市場需求也存在較大變數(shù)，也會令他們擔憂能否覆蓋為此投入的成本。

而另一個不能忽視的障礙是原材料的獲取，利物浦大學高級研究員Andrew Hill介紹稱，Paxlovid的生產(chǎn)流程需要大量采購38種不同的原料和反應試劑，雖然眼下并不缺貨，但能否滿足全球同時大規(guī)模生產(chǎn)Paxlovid并不好說。

輝瑞已經(jīng)采取措施擴大其藥物的可獲得性。除了簽署許可協(xié)議、并承諾不會從低收入國家的銷售中收取特許權使用費外，該公司還表示，在疫情期間，它將采用分層定價體系，富裕國家支付更多費用。非洲官員表示，該公司還達成了向非洲供貨的初步協(xié)議。