輝瑞(PFE.US)新冠口服藥物Paxlovid即將在全球范圍內(nèi)推廣，但生產(chǎn)和監(jiān)管方面的障礙等跡象顯示，急需該藥物控制疫情影響的中低收入國(guó)家可能要到明年才能大規(guī)模吃上仿制藥。

生產(chǎn)緩慢

指股網(wǎng)獲悉，在與輝瑞達(dá)成許可協(xié)議的四個(gè)月后，背靠聯(lián)合國(guó)的藥品專利池(MPP)將在下周披露簽約生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid的仿制藥廠名單。分析機(jī)構(gòu)Airfinity表示，預(yù)計(jì)這些仿制藥廠得到今年十二月才能生產(chǎn)出第一批仿制版Paxlovid，大規(guī)模量產(chǎn)更是要等到明年五月。

據(jù)悉，去年11月，輝瑞與MPP達(dá)成協(xié)議，授權(quán)仿制藥廠生產(chǎn)并向95個(gè)中低收入國(guó)家和地區(qū)銷售廉價(jià)版Paxlovid，同時(shí)不收取授權(quán)費(fèi)用。由于Paxlovid在臨床試驗(yàn)中將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了90%的表現(xiàn)，這款全球目前效果最好的新冠口服藥預(yù)計(jì)將出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。

Paxlovid這款藥物已經(jīng)成為全球抗擊新冠疫情的關(guān)鍵工具。盡管一些國(guó)家的感染病例有所減少，防疫限制措施也有所放松，但各國(guó)衛(wèi)生官員仍在推動(dòng)Paxlovid和其他藥物的使用范圍，在與新冠疫情做斗爭(zhēng)的同時(shí)應(yīng)對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)的病毒變種帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

輝瑞預(yù)期在加緊生產(chǎn)的前提下，今年一共只能提供1.2億個(gè)療程，其中美國(guó)和英國(guó)政府已經(jīng)預(yù)定了至少2275萬(wàn)個(gè)療程，同時(shí)輝瑞也承諾向低收入國(guó)家供應(yīng)1000萬(wàn)個(gè)療程。但無(wú)論如何，與疫苗一樣，大部分的產(chǎn)能最終將流向付得起數(shù)百美元一個(gè)療程的發(fā)達(dá)國(guó)家。迄今為止，一些較富裕的國(guó)家已獲得了輝瑞約四分之一的初始供應(yīng)。

輝瑞發(fā)言人Kit Longley表示，該公司正在“集中努力和資源，使總體供應(yīng)最大化”。Kit Longley稱，該公司已經(jīng)接觸了包括低收入國(guó)家在內(nèi)的100多個(gè)國(guó)家，并正在與世界衛(wèi)生組織合作，分享有關(guān)其治療、定價(jià)和供應(yīng)的信息。

更有效 但要等很久

與默克(MRK.US)的新冠口服藥物molnupiravir相比，輝瑞的Paxlovid更為有效。molnupiravir對(duì)某些患者存在安全風(fēng)險(xiǎn)，在臨床試驗(yàn)中將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)僅降低了30%。

美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的指導(dǎo)方針規(guī)定，只有在不能給門(mén)診病人服用Paxlovid和其他藥物時(shí)，才應(yīng)使用默克的藥物。輝瑞也指出，有數(shù)據(jù)表明，其治療方法對(duì)多種變種有效。

不過(guò)，與默克相比，Paxlovid及其仿制藥的生產(chǎn)進(jìn)程并不盡如人意。全球基金執(zhí)行董事Peter Sands表示：“看起來(lái)這將比使用molnupiravir和其他藥物花費(fèi)更長(zhǎng)的時(shí)間。”

輝瑞的Paxlovid口服藥實(shí)際上含有兩種藥丸，其中新藥nirmatrelvir主要通過(guò)阻斷關(guān)鍵蛋白酶抑制病毒復(fù)制，另一片則是抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物利托納韋，起到減緩nirmatrelvir分解以維持更長(zhǎng)時(shí)間療效的作用。

目前有關(guān)nirmatrelvir的公開(kāi)資料非常有限，所以仿制藥廠只能等待相關(guān)的授權(quán)和輝瑞提供的原研藥。藥品專利池執(zhí)行主任Charles Gore表示，仿制藥廠難以避免地將遇到一系列困難，包括獲得監(jiān)管審批并證明仿制藥能在一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)保持藥效，“指望這么多事情能在一夜之間完成是不現(xiàn)實(shí)的”。

此外，對(duì)于仿制藥廠來(lái)說(shuō)，即便到年底能夠生產(chǎn)出仿制藥，屆時(shí)疫情的進(jìn)展和市場(chǎng)需求也存在較大變數(shù)，也會(huì)令他們擔(dān)憂能否覆蓋為此投入的成本。

而另一個(gè)不能忽視的障礙是原材料的獲取，利物浦大學(xué)高級(jí)研究員Andrew Hill介紹稱，Paxlovid的生產(chǎn)流程需要大量采購(gòu)38種不同的原料和反應(yīng)試劑，雖然眼下并不缺貨，但能否滿足全球同時(shí)大規(guī)模生產(chǎn)Paxlovid并不好說(shuō)。

輝瑞已經(jīng)采取措施擴(kuò)大其藥物的可獲得性。除了簽署許可協(xié)議、并承諾不會(huì)從低收入國(guó)家的銷售中收取特許權(quán)使用費(fèi)外，該公司還表示，在疫情期間，它將采用分層定價(jià)體系，富裕國(guó)家支付更多費(fèi)用。非洲官員表示，該公司還達(dá)成了向非洲供貨的初步協(xié)議。