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綠葉制藥(02186)已在中國香港提交Lurbinectedin(LY01017)用于治療小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請

2022-03-05 05:28:18 來源:指股網(wǎng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊,綠葉制藥(02186)公布,集團(tuán)由Pharma Mar,S.A.(Pharma Mar)許可引進(jìn)的產(chǎn)品注射用Lurbinectedin(LY01017)已在中國香港地區(qū)提交新藥上市申請,用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者。

該新藥上市申請基于Lurbinectedin已在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得的加速批準(zhǔn)(acceleratedapproval),以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時(shí)批準(zhǔn)(provisional marketing approval)。這些批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示:接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(Overall Response Rate,ORR)達(dá)到35%,緩解持續(xù)時(shí)間(Duration of Response,DoR)中位數(shù)達(dá)到5.3個(gè)月,生存期(Overall Survival,OS)中位數(shù)達(dá)到9.3個(gè)月。

肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤,其中小細(xì)胞肺癌估計(jì)約占全部肺癌患者的13%–17%。一方面,小細(xì)胞肺癌早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,確診時(shí)肺癌多為晚期,預(yù)后極差;另一方面,目前市場上針對小細(xì)胞肺癌有效的藥物數(shù)量非常有限。基于Lurbinectedin在美國的臨床資料,公司相信該藥品將為小細(xì)胞肺癌患者帶來更多可能性。

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