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首個國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗獲批附條件上市

2022-03-02 19:05:24 來源:指股網(wǎng)

《科創(chuàng)板日報》(上海,記者 金小莫)訊,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),國家藥監(jiān)局已于3月1日附條件批準智飛生物(300122.SZ)全資子公司—安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)的上市注冊申請。這是國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗。

事實上,在獲準附條件上市之前,智飛生物重組新冠病毒蛋白疫苗已于2021年3月10日在國內(nèi)獲批緊急使用。同時,據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者統(tǒng)計,除智飛生物以外,目前國內(nèi)獲附條件批準上市的新冠疫苗還有3款滅活疫苗和1款腺病毒載體疫苗,另有2款疫苗獲批緊急使用。

“附條件批準”與“緊急使用授權(quán)”的區(qū)別在哪里?對此,智飛生物方面對《科創(chuàng)板日報》記者解釋稱,從緊急使用到附條件上市,這是在應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況下的一種新藥上市流程。

《科創(chuàng)板日報》記者進一步查詢相關(guān)資料后獲悉,“緊急使用制度”是在出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時,國家衛(wèi)健委根據(jù)傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議。并且疫苗的緊急使用需經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證同意,有一定使用范圍和期限限制。

因此,從“緊急使用”到“附條件上市”,也可以看作是對智飛生物新冠疫苗的使用范圍、使用期限進行了“擴容”。

附條件批準上市后,是否有助于該疫苗進一步放量?對此,智飛生物并未給出直接回應,但告訴《科創(chuàng)板日報》記者,自獲批緊急使用后,公司新冠疫苗“已供應國內(nèi)20多個省市”。另據(jù)公開信息,該疫苗已在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、哥倫比亞獲批緊急使用,并在印度尼西亞獲批用于序貫加強針。

據(jù)智飛生物2021年業(yè)績快報,報告期內(nèi),公司實現(xiàn)營收306.37億元、利潤119.17億元,分別同比增長207.73%、209.22%。據(jù)券商測算,2021年智飛生物新冠疫苗銷量或超2億支,預計為公司貢獻近半利潤。

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