指股網(wǎng)獲悉，美東時間2月28日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)了強生(JNJ.US)/傳奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產(chǎn)品Ciltacabtagene autoleucel(Cilta-cel，西達基奧侖賽，商品名為Carvykti)。

資料顯示，Cilta-cel是傳奇生物自主研發(fā)的一款用于治療成人復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)的靶向的BCMA的CAR-T療法，包含一個4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個BCMA靶向單域抗體。CAR-T細胞療法目前已被證明是對抗血液類癌癥的強大武器，該療法是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法。

該療法有著突出的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在中位24個月的長期隨訪后，主要終點指標(biāo)總緩解率(ORR)達到97.9%，VGPR為94.9%，其中82.5%的患者達到sCR。有60.5%的患者在2年后存活且無疾病進展。MRD可評估的61例患者，92%的患者達到了10-5MRD陰性。

Cilta-cel由金斯瑞(Genscript)子公司南京傳奇生物科技(Legend Biotech)設(shè)計和開發(fā)。2017年12月，強生旗下楊森生物科技與南京傳奇簽訂了獨家全球許可和合作協(xié)議，開發(fā)和商業(yè)化Cilta-cel。

在美國，F(xiàn)DA于2019年12月授予Cilta-cel突破性藥物資格、2019年2月授予孤兒藥資格。在歐盟，歐盟委員會(EC)于2020年2月授予Cilta-cel孤兒藥資格、2019年4月授予優(yōu)先藥物資格(PRIME)。在中國，國家藥監(jiān)局于2020年8月授予Cilta-cel突破性藥物資格(BTD)。